為(wei) 幫助研究者/申辦者提交倫(lun) 理審查的送審材料，根據《涉及人的生物醫學研究倫(lun) 理審查辦法》(2016年）、《藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範》(2020年）、《藥物臨(lin) 床試驗倫(lun) 理審查工作指導原則》(2010年）、《中醫藥臨(lin) 床研究倫(lun) 理審查管理規範》(2010年），製定本指南。

一、提交倫(lun) 理審查的研究項目範圍

我院承擔的以及在我院內(nei) 實施的涉及人的生物醫學研究項目（包括利用人的信息和生物標本的研究），應根據本指南提交倫(lun) 理審查申請/報告。

二、倫(lun) 理審查申請/報告的類別

1.初始審查

1.1初始審查申請：符合上述範圍的研究項目，應在研究開始前提交倫(lun) 理審查申請，經批準後方可實施。“初始審查申請”是指首次向醫學倫(lun) 理委員會(hui) 提交的審查申請。

2.跟蹤審查

2.1修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨(lin) 床研究方案、知情同意書(shu) 、招募材料、研究者手冊(ce) 等文件的任何修改，應向醫學倫(lun) 理委員會(hui) 提交修正案審查申請，經批準後執行。為(wei) 避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在醫學倫(lun) 理委員會(hui) 批準前修改研究方案，事後應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交醫學倫(lun) 理委員會(hui) 審查。

2.2研究進展報告：應按照倫(lun) 理審查意見函/通知中規定的定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(ge) 月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位醫學倫(lun) 理委員會(hui) 提交各中心研究進展的匯總報告；當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告醫學倫(lun) 理委員會(hui) 。如果倫(lun) 理審查意見函有效期到期或意見函發布之日起一年內(nei) 未啟動者，需要申請延長審查意見函有效期，應通過“研究進展報告”申請。

2.3嚴(yan) 重不良事件報告（SAE）：根據《藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範》(2020年），嚴(yan) 重不良事件是指受試者接受試驗用藥品後出現死亡、危及生命、永久或者嚴(yan) 重的殘疾或者功能喪(sang) 失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。

報告流程：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊(ce) ）中規定不需立即報告的嚴(yan) 重不良事件外，主要研究者在獲知本中心發生SAE時應當立即對受試者采取適當的治療措施，並在24h內(nei) 報告醫學倫(lun) 理委員會(hui) 、臨(lin) 床試驗機構及申辦者。

2.4可疑且非預期嚴(yan) 重不良反應報告（SUSAR):SUSAR指臨(lin) 床表現的性質和嚴(yan) 重程度超出了試驗藥物研究者手冊(ce) 已上市藥品的說明書(shu) 或者產(chan) 品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預期的嚴(yan) 重不良反應。

報告流程：

本中心SUSAR：研究者在獲知本中心發生SAE時，應在24h內(nei) 報告申辦者。申辦者進行分析評估後再將本中心SUSAR報告主要研究者，由主要研究者報告至醫學倫(lun) 理委員會(hui) 。對於(yu) 致死或危及生命的非預期嚴(yan) 重不良反應，申辦者應在首次獲知後盡快報告，不得超過7天，並在隨後8天內(nei) 報告、完善隨訪信息。其餘(yu) 嚴(yan) 重不良事件，申辦者應在首次獲知後盡快報告，不得超過15天。

各中心SUSAR：申辦者應將各中心SUSAR匯總報告遞交主要研究者，主要研究者審閱後報告醫學倫(lun) 理委員會(hui) 。各中心SUSAR一般按季度匯總遞交（須立即報告的SUSAR除外）。

2.5違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合並用藥等沒有遵從(cong) 方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從(cong) 方案開展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者/臨(lin) 床科研項目組織管理部門/監查員應提交違背方案報告。③不影響受試者安全的較小方案違背或偏離等，為(wei) 避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在醫學倫(lun) 理委員會(hui) 批準前偏離研究方案，事後應以“違背方案報告”的方式，向醫學倫(lun) 理委員會(hui) 報告任何偏離已批準方案之處並作解釋。

2.6暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨(lin) 床研究，應及時向倫(lun) 理委員提交暫停/終止研究報告。

2.7結題報告：完成臨(lin) 床研究，應及時向醫學倫(lun) 理委員會(hui) 提交研究結題報告。

3.複審

3.1複審申請：上述初始審查和跟蹤審查後，按倫(lun) 理審查意見“修改後同意”，對方案等材料進行修改後，應以“複審申請”的方式再次送審，經醫學倫(lun) 理委員會(hui) 批準後方可實施；如果對倫(lun) 理審查意見有不同的看法，可以“複審申請”的方式申訴不同意見，請醫學倫(lun) 理委員會(hui) 重新考慮決(jue) 定。

三、提交倫(lun) 理審查的流程

1.送審

1.1送審責任者：研究項目的送審責任者一般為(wei) 主要研究者；申辦者/合同研究組織一般負責準備送審材料。

1.2準備送審文件：根據送審文件清單（AF-016-V.03)，準備送審文件；方案和知情同意書(shu) 等注明版本號和版本日期。

1.3填寫(xie) 申請/報告的表格：根據倫(lun) 理審查申請/報告的類別，填寫(xie) 相應的申請/報告表格，具體(ti) 有以下幾類表格：

1.4提交：可以首先提交1套送審文件（蓋章原版）至醫學倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室，通過形式審查後再提交主審材料。同時，可通過郵箱提交電子版材料（掃描蓋章版）。

2.領取通知

2.1補充/修改送審材料通知：秘書(shu) 受理後，如果認為(wei) 送審文件不完整，文件要素有缺陷，應在補充送審材料受理通知（AF-026-V.03）中告知缺項文件、缺陷的要素，並口頭告知最近審查會(hui) 議前的送審截止日期。

2.2受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書(shu) 在受理通知中的“受理通知”一欄加蓋受理章，給予受理號，並告知預定審查日期。

3.接受審查的準備

3.1會(hui) 議時間/地點：秘書(shu) 通過電話、短信、微信、郵箱等方式通知。

3.2準備向會(hui) 議報告：主要研究者準備報告文件，參加會(hui) 議，提前10分鍾到達會(hui) 場。主要研究者因故不能到會(hui) 報告，應事先向醫學倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室請假，並授權給其他熟悉方案的研究者到會(hui) 報告。若研究者未到會(hui) 或到會(hui) 的研究者不熟悉方案，該項目轉入下次會(hui) 議審查。

四、倫(lun) 理審查的時問

醫學倫(lun) 理委員會(hui) 於(yu) 每個(ge) 月例行召開審查會(hui) 議，需要時可以增加審查會(hui) 議次數。醫學倫(lun) 理委員會(hui) 受理送審文件後一般需要10個(ge) 工作日的時間進行處理，請在會(hui) 議審查10個(ge) 工作日前提交送審文件。

研究過程中出現重大或嚴(yan) 重問題，危及受試者安全時，或發生其他需要醫學倫(lun) 理委員會(hui) 召開會(hui) 議進行緊急審查和決(jue) 定的情況，醫學倫(lun) 理委員會(hui) 將召開緊急會(hui) 議進行審查。

五、審查決(jue) 定的傳(chuan) 達

醫學倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室在做出倫(lun) 理審查決(jue) 定後5個(ge) 工作日內(nei) ，倫(lun) 理申請類文件（初始審查申請、修正案審查申請、複審申請）審查結論均以“倫(lun) 理審查意見函”或“倫(lun) 理審查意見通知”的形式傳(chuan) 達。報告類文件（研究進展報告、方案違背報告、SAE報告、SUSAR報告、暫停/終止報告、結題報告）審查結論均以“報告審查表”形式傳(chuan) 達。

六、倫(lun) 理審查的費用

1.初始審查：對於(yu) 由申辦方主動發起的藥物/器械臨(lin) 床試驗項目，審查費用為(wei) 4000元/項，加急審查6000元/項（包括初始審查、跟蹤審查、複審）。科研課題收費標準：國際合作與(yu) 國家級課題3000元/項；省、市級科研課題2000元/項；院級課題1000元/項。

2.修正案審查：快速審查1000元/項，會(hui) 議審查2000元/項。

收款賬戶：18luck线上娱乐；開戶行：綿陽市商業(ye) 銀行涪城支行；賬號：0804 01411 00000527

七、免除知情同意

1.利用以往臨(lin) 床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究，並且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1.1研究目的是重要的。

1.2研究對受試者的風險不大於(yu) 最小風險。

1.3免除知情同意不會(hui) 對受試者的權利和健康產(chan) 生不利的影響。

1.4受試者的隱私和個(ge) 人身份信息得到保護。

1.5若規定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）。

1.6隻要有可能，應在研究後的適當時候向受試者提供適當的有關(guan) 信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本，則該受試者的醫療記錄和標本隻有在公共衛生緊急情況需要時才可被使用。

2.利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究（研究病曆/生物標本的二次利用），並且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

2.1以往研究已獲得受試者的書(shu) 麵同意，允許其他的研究項目使用其病曆或標本。

2.2本次研究符合原知情同意的許可條件。

2.3受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八、免除知情同意書(shu) 簽字

以下兩(liang) 種情況可以申請免除知情同意簽字：

1.當一份簽了字的知情同意書(shu) 會(hui) 對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯係受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，並且主要風險就來自於(yu) 受試者身份或個(ge) 人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意願是否簽署書(shu) 麵知情同意文件。

2.研究對受試者的風險不大於(yu) 最小風險，並且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為(wei) 或程序不要求簽署書(shu) 麵知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調查。

對於(yu) 批準免除簽署書(shu) 麵知情同意文件的研究項目，醫學倫(lun) 理委員會(hui) 可以要求研究者向受試者提供書(shu) 麵告知信息。

九、聯係方式

醫學倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室電話：0816—6950257（衛老師、劉老師）

十、附件

AF-016-v.03：送審文件清單

AF-017-v.03：初始審查申請表

AF-018-v.03：修正案審查申請表

AF-019-v.03：研究進展報告審查表

AF-020-v.03: SAE報告審查表

AF-021-v.03: SUSAR報告審查表

AF-022-v.03：違背方案報告審查表

AF-023-v.03：暫停/終止研究報告審查表

AF-024-v.03：結題報告審查表

AF-025-v.03：複審申請表

AF-026-v.03：補充/修改通知

AF-027-v.03：受理通知