第一章 總則

第一條  為(wei) 保護生物醫學研究受試者的權益和安全，規範醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的組織和運行，根據國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會(hui) 《藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範》(2020年），國家衛生和計劃生育委員會(hui) 《涉及人的生物醫學研究倫(lun) 理審查辦法》（2016年），國家中醫藥管理局《中醫藥臨(lin) 床研究倫(lun) 理審查管理規範》(2010年），國家認證認可監督管理委員會(hui) 《涉及人的生物研究倫(lun) 理審查體(ti) 係要求》(2020年），製定本章程。

第二條  醫院負責建立涉及人的生物醫學研究倫(lun) 理審查體(ti) 係。在這個(ge) 體(ti) 係框架中，各相關(guan) 管理部門、醫學倫(lun) 理委員會(hui) 、醫學倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關(guan) 法律、法規、政策和指南，遵循公認的倫(lun) 理準則，相互協作，實現保護受試者權益和安全的目標。

第三條  醫院醫學倫(lun) 理委員會(hui) 是倫(lun) 理審查體(ti) 係一個(ge) 組成部分。醫院負責醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的組建和換屆，授予醫學倫(lun) 理委員會(hui) 獨立審查的權利，提供醫學倫(lun) 理委員會(hui) 管理和運行所需的資源。

第四條  醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的宗旨是通過對涉及人的生物醫學研究項目的倫(lun) 理審查，確保受試者的權益和安全得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫(lun) 理的高標準，增強公眾(zhong) 對研究的信任和支持。

第二章  醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的組織

第五條 組織架構：醫院根據倫(lun) 理審查項目的性質和範圍，構建醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的組織架構，設立醫學倫(lun) 理委員會(hui) 並規定其審查範圍，設立為(wei) 醫學倫(lun) 理委員會(hui) 提供審查事務服務的辦公室。

第六條 委員：審查涉及人的生物醫學研究項目的醫學倫(lun) 理委員會(hui) ，其委員類別包括醫藥專(zhuan) 業(ye) 、非醫藥專(zhuan) 業(ye) 的委員，獨立於(yu) 醫院（即：不隸屬醫院且不是醫院成員的直係親(qin) 屬）的委員，並有不同性別的委員：委員人數不少於(yu) 8人，其中有中醫藥專(zhuan) 業(ye) 背景的委員。

醫院的法人代表與(yu) 研究項目管理部門的領導，不擔任審查涉及人的生物醫學研究項目的醫學倫(lun) 理委員會(hui) 委員，以避免相互競爭(zheng) 的研究業(ye) 務發展利益對倫(lun) 理審查過程的影響。

第七條 主任委員：醫學倫(lun) 理委員會(hui) 設主任委員1名，副主任委員1-2名。主任委員負責主持審查會(hui) 議，審簽會(hui) 議記錄，審簽決(jue) 定文件，主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員的職責。

第八條 推薦：醫院采取個(ge) 人自薦、部門推薦的方式，形成醫學倫(lun) 理委員會(hui) 委員的候選人員名單。

第九條 聘任：醫院通過院長辦公會(hui) （專(zhuan) 題會(hui) 議）討論後，負責醫學倫(lun) 理委員會(hui) 主任委員、辦公室主任的任命事項。副主任委員、委員由主任委員從(cong) 候選人員名單中提名產(chan) 生。醫院頒發正式書(shu) 麵文件任命醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的委員，主任委員，副主任委員，委員，以及辦公室主任，秘書(shu) ，並明確其崗位職責。

接受聘任的醫學倫(lun) 理委員會(hui) 委員應當同意公開自己的姓名、職業(ye) 和隸屬機構；同意遵循醫院的研究利益衝(chong) 突政策，公開與(yu) 審查項目相關(guan) 的利益衝(chong) 突；同意接受倫(lun) 理審查同意研究的標準和審查要點的培訓，持續提高倫(lun) 理審查能力；簽署保密承諾，同意遵循維護審查項目機密的規定。

首次聘任的委員和秘書(shu) 應當經過培訓，院內(nei) 考核合格後上崗。

第十條 備案：醫院在醫學倫(lun) 理委員會(hui) 調整之日起3個(ge) 月內(nei) 向其執業(ye) 登記機關(guan) 或上級主管部門備案，並在醫學研究登記備案信息係統上傳(chuan) 信息。

醫院在官網公開醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的組織信息：醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的組織架構和審查範圍；委員的姓名，性別，職業(ye) ，工作單位，醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的職務；醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的聯係方式。

第十一條 任期：醫學倫(lun) 理委員會(hui) 每屆任期3年。

第十二條 換屆： 醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的換屆應當考慮審查能力的發展和工作的連續性。

第十三條  辭職： 委員因健康、工作調離或者其他個(ge) 人原因不能繼續履行委員的職責，應當書(shu) 麵申請辭去委員職務。

第十四條 免職： 醫院負責醫學倫(lun) 理委員會(hui) 委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數以上的年度倫(lun) 理審查會(hui) 議者：因道德行為(wei) 規範與(yu) 委員職責相違背，不適合繼續擔任委員者。主任委員免職由院長辦公會(hui) （專(zhuan) 題會(hui) 議）討論決(jue) 定，免職決(jue) 定以醫院正式書(shu) 麵文件的方式發布；副主任委員、委員免職由主任委員決(jue) 定。

第十五條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。采取個(ge) 人自薦、部門推薦的方式，形成替換候選人員名單，由主任委員提名，通過醫學倫(lun) 理委員會(hui) 會(hui) 議討論產(chan) 生。當選的替換委員以醫院正式書(shu) 麵文件的方式任命。

第三章  醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的權利

第十六條  權利：醫院授予醫學倫(lun) 理委員會(hui) 有獨立審查的職能和權利。醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的審查獨立於(yu) 被審查項目的研究者和申辦者，並不受其他任何不當的影響。為(wei) 確保醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的審查職能獨立於(yu) 醫院的其他部門，醫院授予醫學倫(lun) 理委員會(hui) 以下權利：同意，必要的修改後同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。

第十七條 獨立審查權利的保證：醫院研究項目管理的部門和領導可以按程序不批準、終止或者暫停醫學倫(lun) 理委員會(hui) 已審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經倫(lun) 理審查同意的研究項目。醫學倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室負責受理和處理醫學倫(lun) 理委員會(hui) 委員、秘書(shu) 報告的對倫(lun) 理審查的不當影響。

第四章 醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的資源

第十八條 管理資源：醫院為(wei) 醫學倫(lun) 理委員會(hui) 配備勝任的、足夠人數的秘書(shu) ，提供所需的辦公設備，可利用的檔案室和會(hui) 議室。醫院為(wei) 醫學倫(lun) 理委員會(hui) 秘書(shu) 的職業(ye) 發展提供有利的條件。

第二十一條  培訓資源：醫院為(wei) 委員、主任委員、副主任委員、秘書(shu) 提供充分的培訓機會(hui) 和時間，使其能夠勝任其崗位職責。

第二十二條  財務資源：醫院將醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的運行經費列入年度財務預算，以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務等支出的需要。經費使用按照醫院財務管理規定執行。

第五章  醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的運行

第二十三條  職責：醫學倫(lun) 理委員會(hui) 應當製定程序文件，對醫院承擔的、以及在院內(nei) 實施的涉及人的生物醫學研究項目進行初始審查、跟蹤審查和複審。倫(lun) 理審查應當獨立、稱職和及時。

醫學倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室為(wei) 醫學倫(lun) 理委員會(hui) 提供審查事務的服務，受理並協調處理受試者的訴求和意見。

第二十四條 審查文件：醫學倫(lun) 理委員會(hui) 辦公室應當保證委員能夠獲得倫(lun) 理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫(lun) 理審查同意一項研究的標準進行審查。

第二十五條 審查方式：醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的審查方式有會(hui) 議審查，緊急會(hui) 議審查，快速審查。

會(hui) 議審查是醫學倫(lun) 理委員會(hui) 主要的審查工作方式，審查會(hui) 議的安排應當保證審查的及時性。研究過程中出現危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會(hui) 議審查。快速審查是會(hui) 議審查的補充形式，目的是為(wei) 了提高工作效率。

第二十六條 主審/預審：倫(lun) 理審查實行主審製。每個(ge) 審查項目安排2名主審委員，主審委員應當記錄審查工作表。審查會(hui) 議實行預審製，委員應當在審查會(hui) 議前預審送審項目。

第二十七條  谘詢： 如果委員的專(zhuan) 業(ye) 知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與(yu) 委員的社會(hui) 和文化背景明顯不同時，可聘請獨立顧問並谘詢。谘詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯係專(zhuan) 家以獲得谘詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方麵問題提供谘詢意見，但不具有表決(jue) 權。

第二十八條 法定人數： 法定人數應當超過醫學倫(lun) 理委員會(hui) 全體(ti) 委員的半數，並不少於(yu) 8人：應當包括醫藥專(zhuan) 業(ye) 、非醫藥專(zhuan) 業(ye) 的委員，獨立於(yu) 醫院的委員，以及不同性別的委員。有利益衝(chong) 突退出審查會(hui) 議決(jue) 定的委員，不計入法定人數。

第二十九條  審查與(yu) 決(jue) 定： 醫學倫(lun) 理委員會(hui) 應當依據倫(lun) 理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會(hui) 議主持人概括討論所形成的審查意見後提請表決(jue) 。參加表決(jue) 的委員應當符合法定人數，並參加倫(lun) 理審查會(hui) 議的討論。審查決(jue) 定的意見有：同意，必要的修改後同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決(jue) 定的票數應當超過醫學倫(lun) 理委員會(hui) 全體(ti) 委員的半數。會(hui) 後應當及時傳(chuan) 達審查決(jue) 定。

研究者/申辦者對醫學倫(lun) 理委員會(hui) 的審查決(jue) 定有不同意見，可以提交複審，還可以要求與(yu) 醫學倫(lun) 理委員會(hui) 委員進行直接的溝通交流。

第三十條  利益衝(chong) 突管理：醫學倫(lun) 理委員會(hui) 委員應當遵循研究利益衝(chong) 突政策，與(yu) 審查項目存在利益衝(chong) 突的委員應當主動聲明，並退出該項目審查的討論和決(jue) 定程序。

醫學倫(lun) 理委員會(hui) 受醫院的委托，依據醫院研究利益衝(chong) 突政策的規定，審查研究者和研究人員的利益衝(chong) 突聲明。

第三十一條  保密：醫學倫(lun) 理委員會(hui) 委員對送審項目的文件負有保密的責任和義(yi) 務，不得私自複製與(yu) 外傳(chuan) ，不得利用倫(lun) 理審查所獲知的信息為(wei) 自己或第三方謀取商業(ye) 利益。

第三十二條  質量管理： 醫學倫(lun) 理委員會(hui) 應當對研究者和研究人員對倫(lun) 理審查程序提出的問題和建議做出回應。醫學倫(lun) 理委員會(hui) 應當接受醫療質控辦的內(nei) 部審核和管理評審；接受政府衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督檢查；接受獨立第三方的研究倫(lun) 理審查體(ti) 係的質量認證。

醫學倫(lun) 理委員會(hui) 應當對檢查發現的問題，以及認證審核發現的不符合項，采取相應的糾正和糾正措施。

第六章    附則